12、对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行（）和（）。

13、药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为（）和()。

14、药品商品名称不得与通用名称（），其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。

15、新修订的《中华人民共和国药品管理法》从（）年（）月()日起实施。

16、药品批准文号中H、S、Z、J、B、F、分别代表的含义是（）、（）、()、()、()、()

17、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（）为准。

18、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

19、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）和（）,必要时进行实地考察。

20、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有（）。

三、简答题：（40分）

1、什么是药品？

2、什么是首营品种？

3、对首营企业应索取的资料有？

4、开办药品经营企业的必备条件是什么？

答案

一C DCAACAABADAAAA DAAAB

二、.标签、按日备份、药品生产（经营）许可证、药品生产或（经营）企业营业执照、GMP(GSP)复印件、法人委托书原件、务登记证、发票及印章样式、质量保证书原件、湿度35%-75%、有效期较短的、近效期预警、超过有效期自动锁定、停售、锁定、质量管理部门确认、执业药师资格5年

药品经营许可证》）、(营业执照)、(执业药师注册证)、向顾客告知有效期、扫码数据上传。、内标签外标签、同行书写、2011年12月1日、化学药品

、生物制品、中药制品、进口药品、保健品、药用辅料、说明书、内审、质量保证能力、、质量信誉、裁决权

三、

答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

答：首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

答：

1索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。

2审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件

答（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。：