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gmp考试题库及答案

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日)

起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰.

3、质量风险管理是在（整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人(审核或批准）的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（职责)、(技能)的培训，并(定期评估）培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10)帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度）。

7、生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）和(清洁状态）（如名称、规格、批号）;没有内容物的应当标明。

8、成品放行前应当（待验)贮存。

9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（二）年。

10、只有经检查、（检验）和调查，有（证据证明）退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）字母)的组合.

12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证)。关键的生产工艺和操作规程应当（定期)进行(再验证）,确保其能够达到预期结果。

13、在生产过程中，进行每项操作时应当（及时记录),操作结束后，应当由（生产操作人员)确认并签注姓名和日期。

14、每批药品的检验记录应当包括(中间产品）、（待包装产品)和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,（未经批准人员)不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容器)内储运，以防混淆.

二、单选题（每题1分,共15分）

1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。

A.确认和验证

B。厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D。以上都是

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（D)年.

A。4 B.3 C。2 D。1

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估.

A.2 B.3 C。4 D.以上都不是

4、以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C。必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：(D）。

A.将人为的差错控制在最低的限度

B。防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C。建立严格的质量保证体系,确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

6、制药用水应当适合其用途,至少应当采用(B）.

A.自来水B.饮用水C.纯化水D。注射用水