四、判断题(正确的标√，错误的标×。每题1分,共10分）

1、质量管理体系是质量保证的一部分。（√×)

2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（√）

3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（√）

4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态.（√）

5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面.（√）

6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求.制药用水至少应当采用纯化水饮用水。（√×）

7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（√）

8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理.（√）

9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（√）

10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样。（×）

1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

2、纠偏限度:系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准.

4、回收：在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

5、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

1、GMP制定的目的是什么？

本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、批生产记录的内容应当包括哪些？

1）产品名称、规格、批号;

（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（3）每一生产工序的负责人签名；

（4）生产步骤操作人员的签名；必要时,还应当有操作（如称量)复核人员的签名；

（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

3、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？

1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（2）采用阶段性生产方式；

（3）设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;

（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（7)采用密闭系统生产；

（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

（11）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。