5、关键人员至少应当包括：（ABC）

A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、仓储负责人。

6、使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的(B)

A、混淆B、混淆和差错C、混乱D、差错

7、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（D）。

A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准

8、企业高层管理人员应当确保实现既定的（C），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A、战略目标B、管理职责C、质量目标D、质量方针

9、原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行(C)。

A、目测B、检查C、复验D、销毁

10、印刷包装材料应当设置(C)妥善存放

A、密闭区域B、一般区域C、专门区域D、显著区域

11、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和(A)发放。

A、需求量B、总量C、品种数量D、规格

12、过期或废弃的印刷包装材料应当予以(C)并记录

A、保存B、另外区域存放C、销毁D、计数

13、对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以（C）。

A、检查B、保证C、确认D、报告

14、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经（A）批准。

A、质量管理部门B、生产部门C、生产管理负责人D、质量管理负责人

E、质量授权人

15、下列哪些职责属于质量管理负责人（ABCD）

A、确保在产品放行前完成对批记录的审核B、确保完成自检；

C、评估和批准物料供应商D、确保完成产品质量回顾分析

16、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（D）相同。

A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料

17、建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料(C)

A、照片B、复印件C、原版实样D、电子文档

18、包装材料存放区域(B)不得进入

A、操作人员B、未经批准人员C、未经授权人员D、非本区工作人员

19、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在(A)内妥善保存。

A、隔离区B、待验区C、库房D、取样区

20、一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用（A）消毒替代化学消毒。

A、紫外线B、除菌过滤C、臭氧D、VHP

21、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（D）。

A、目测B、检查C、考察D、稳定性考察

22、在干燥物料或产品，尤其是高活性、（B，D）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

A、高刺激性B、高毒性C、高致畸性D、高致敏性

23、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的（A，B，D），如有必要，还应当标明生产工序。

A、批号B、规格C、物料编码D、名称