24、物料的质量评价内容应当至少包括（）、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；

A、原辅料注册证B、生产商的生产许可证

C、生产商的检验报告D、生产商的产品合格证

25、物料的质量评价应当有明确的结论，如（AA）；

A、批准放行、不合格或其他决定B、批准放行、待验或不合格

C、批准放行、不合格或让步接收D、批准放行、不合格或复验

26、如果变更可能影响药品的(A)，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

A、有效期B、质量指标

C、外观D、检测数据

27、下列哪些情形的药品为假药(BC)

A、超过有效期的B、变质的

C、没有批准文号的D、没有生产批号的

28、质量风险管理是对质量风险进行评估、控制、（D）、审核的系统过程。

A、纠正；B、预防；C、分级；D、沟通

29、企业应当制定（B），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

A、验证报告B、验证总计划、C、验证方案、D.验证管理规定

30、清洁验证中，擦拭回收率一般不得低于（C）。

A.、30%B、50%C、70%D、90%

31、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的（A）。

A、消毒或灭菌B、结构改造C、安装确认D、交叉污染

32、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的(A)。

A、操作记录B、安装程序C、维保合同D、售后服务

33、应当配备有适当(B)和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

A、价格B、量程C、有效期D、工具

34、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（C）或级别相当的润滑剂。

A、经过GMP认证的B、分析纯C、食用级D、符合国标

35、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖（）。

A、最大量程B、经过验证的量程

C、实际生产和检验的使用范围D、使用频率最高的量程范围

三、判断题（共35题）

1、质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（Ⅹ）

2、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√）

3、包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（Ⅹ）

4、物料的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。（√）

5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。（Ⅹ）

6、混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。（Ⅹ）

7、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（√）

8、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。（Ⅹ）

9、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。（Ⅹ）

10、人员应穿着适合其生产操作的洁净工作服并定期更换。（√）