11、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。（√）

12、进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。（√）

13、物料的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。（√）

14、主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。（√）

15、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（√）

16、应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、消毒剂等对设备、物料、产品造成污染。（×）

各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。（√）

17、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。（√）

18、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。（√）

19、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。（√）

20、药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。（√）

21、物料接收后应当及时按照合格品管理，直至放行。（Ⅹ）

22、质量风险管理过程所采用的方法、措施等应当与存在风险的来源相适应。（Ⅹ）

23、一般情况下在A/B级洁净区内不设置地漏，但根据生产需要若必须进行排水或其他情况时，则可以根据评估结果酌情设置。（×）

24、设备确认一般包括：安装确认、运行确认和性能确认，缺一不可。（×）

25、质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。（√）

26、质量控制实验室应当有检验操作规程和检验记录，一般不包括实验室工作记事簿。（×）

27、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。（√）

28、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。（√）

29、文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。（√）

30、质量部门应当审核并批准公司所有文件。（×）

31、文件应当定期审核、修订；修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。（√）

32、使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。（√）

33、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的污染。（√）

34、容器、设备或设施所有标识应当清晰明了，标识格式应当经有关部门批准。（×）

35、生产过程中应当检查产品从一区域输送至另一区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。（√）