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一、问答题

1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月

2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。

5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

二.填空题

75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行

76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

77.人员卫生_操作规程包括与。

答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。

78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。

答案：每年

79.企业应当采取适当措施，避免------从事直接接触药品的生产。

答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员

80.参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区

81.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。

答案：空气洁净度级别要求

82.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免。

答案：污染、交叉污染、混淆和差错。

83.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案：药品的生产

84.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。

答案：书面操作规程

85.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。

答案：非本区工作人员

86.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。

答案：评估报告

87.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：不低于10帕斯卡压差梯度