1017.健康检查或血样检验不合格的供血浆者,体检医师除在其体检表上注明原因外,还应标明什么?
答:并标明永久淘汰或暂时拒绝。
1018.血液检测人员应经过或接受那些培训?
答:1)职业道德规范的培训2)血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训,3)必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训
1019.库存量及库存条件应符合相关规定,并对储存危险化学品还应进行那些工作?
答:编制化学品安全数据简表(MSDS)。
1020.标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程,内容一般应包括那些?
答:目的,职责,适用范围,原理,所需设备、材料或试剂,检测环境条件,步骤与方法,结果的判断、分析和报告,质量控制,记录和支持性文件等要素。
1021.建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序,包括那些内容?
答:试剂与材料的生产商和供应商资质评估,试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。
1022.建立和实施血液检测标识的管理程序的目的是什么?
答:,确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程,以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。
1023.建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括哪些内容?
答:标本登记、处理、保存、销毁记录,试剂管理及使用记录,检测过程和结果的原始记录与分析记录,质量控制记录,设备运行、维护和校验记录,实验室安全记录,医疗废弃物处理记录等。
1024.血液标本如需分样完成多项目检测时有何要求?
答:分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。
1025.建立和实施检测报告签发的管理程序有什么规定?
答:对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。
1026.建立和实施标本的销毁程序,规定的内容有哪些?
答:规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。
1027.根据有关规定,将艾滋病病毒抗体(抗-HIV)检测呈反应性的血液标本任何处理?
答:送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。
1028.采集原料血浆前必须对供血浆者进行哪些工作?
答:进行《供血浆证》核对和身份识别,核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。
1029.质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每年至少一次,应覆盖哪些内容?
答:应覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程。
1030.应根据国家相关法规要求,建立传染病疫情报告制度,制定疫情报告程序。供血浆者出现相关传染病指标检测阳性时任何处理?
答:单采血浆站应指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。
1031.单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的,应当向何部门办理变更登记手续?
答:原发证部门
1032.《供血浆证》内容至少应当包括哪些内容?答:姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。
1033.哪些情况不予发给《供血浆证》?
答:(一)健康检查、化验不合格的;
(二)曾伪造身份证明,持有2个以上《供血浆证》的;
(三)已在其他单采血浆站登记为供血浆者的;
(四)当地户籍部门未能核实其身份信息的。
1034.单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的,或者供血浆者健康检查不合格的如何办理?
答:应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。
1035.单采血浆站有哪些行为,由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚:
答:(一)未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的;