88.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。

答案：D级

89.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？

答案：相同

90.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。

答案：有隔离措施

91.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。

答案：药品带来质量风险

92.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

答案：足够的空间

93.以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。

答案：高活性的物料或产品同等的安全性

94.药品生产企业通常应当有的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当。

答案：单独与生产要求一致

95.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。

答案：防止污染或交叉污染

96.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。

答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在。

答案：专门的房间或工具柜中

98.企业的自检应由哪个部门组织？

答案：质量管理部门

99.自检应当有。自检完成后应当有。自检情况应当报告。

答案：记录：自检报告：企业高层管理人员

100.为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证独立履行其职责。

答案：质量目标质量管理部门

101.生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历（或中级专业技术职称或）。

答案：药学本科执业药师资格

102.生产管理负责人应当具有至少三年从事的实践经验，其中至少，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

答案：生产和质量管理一年的药品生产管理经验

103.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案;生产管理负责人或质量管理负责人

104.与都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

答案：药品生产、质量有关的所有人员

105.生产区、仓储区应当禁止。

答案：吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品

106.操作人员应当避免。

答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

107.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

答案：选材、式样及穿戴方式