108.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。

答案：人、物流

109.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：生产和贮存的产品质量

110.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止。

答案：昆虫或其它动物进入

111.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。

答案：设备、物料、产品造成污染

112.为的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

答案：降低污染和交叉污染

113.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在对其进行维护。

答案：不易清洁的部位生产区外部

114.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。

答案：保持相对负压避免交叉污染

115.制剂的原辅料称量通常应当进行。

答案：在专门设计的称量室内

116.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以。

答案：避免混淆或交叉污染

117.生产区应当的照明，目视操作区域的照明应当。

答案：有适度满足操作要求

118.仓储区应当能够和安全贮存的要求，并进行。

答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控

119.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。

答案：进入仓储区前清洁

120.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？

答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

121.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有以及的专用通道。

答案：独立的空气处理设施动物

122.实验室应当有足够的区域用于、以及记录的保存。

答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放

123.企业应当建立符合药品质量管理要求的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合和。

答案：质量目标；预定用途；注册要求

124.企业应当配备足够的、符合要求的、、，为实现质量目标提供必要的条件。

答案：人员、厂房、设施和设备

125.质量保证是的一部分。

答案：质量管理体系

126.质量控制包括相应的组织机构、以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

答案：文件系统

127.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有的相关活动

答案：质量控制