128.物料、中间产品、和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

答案：待包装产品

129.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用或的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

答案：前瞻；回顾

130.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与相适应。

答案：存在风险的级别

三．选择题

558.企业高层管理人员应当确保实现既定的，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A:战略目标B：管理职责C.质量目标D.质量方针

答案：C

559.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的，以保证系统有效运行。

A:文件体系B:组织机构C:质量控制系统D:质量管理体系

答案：A

560.质量保证系统应确保：生产管理和活动符合本规范的要求。

A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现

答案：B

561.质量控制基本要求之一：由人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.库房管理员B.QC检验员C.质量保证员D.经授权的人员

答案：D

562.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理

A.防错设计B.患者健康危害评价C.鱼骨图D.失效模式分析

答案：A，D

563.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。

A.2011年6月1日B.2011年5月1日

C.2011年4月1日D.2011年3月1日

答案：D

564.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

答案:D

565.以下为质量控制实验室应当有的文件。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记事簿

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

答案:D

566.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检

答案:ABCD

567.下列哪些职责属于生产管理负责人（）