答案:C
四.判断正误
725.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。
答案:错误
726.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。
答案:正确
727.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。
答案:正确
728.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动,不属于GMP涵盖的范畴;
答案:错误
729.每批产品经质量受权人批准后方可放行。
答案:正确
730.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
答案:正确
731.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
答案:正确
732.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
答案:正确
733.2010版GMP正文部分共14章313条。
答案:正确
734.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
答案:正确
735.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.
答案:错误(主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。)
736.注射用水可采用循环,纯化水可采用70℃以上保温循环。
答案:错误(纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。)
737.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
答案:错误(与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。)
738.制剂产品不得进行返工。
答案:错误(制剂产品不得进行重新加工。)
739.无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。
答案:错误(无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。)
740.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
答案:正确
741.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常静态监控
答案:错误(日常动态监测)
742.无菌药品生产,个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。
答案:错(个人外衣不得带入)
743.无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开
答案:正确