744.应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
答案:正确
745.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。
答案:正确
746.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。
答案:错误(应当考虑并验证方法灵敏度)
747.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。
答案:正确
748.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存设备卡片。
答案:错误(…并保存相应的操作记录。)
749.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。
答案:错误(只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。)
750.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。
答案:正确
751.无菌药品生产,采用机械连续传输物料的,应当采用负压气流保护并监测压差。
答案:错误(应当采用正压气流)
752.无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。
答案:错误(无菌药品,在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统)
753.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。
答案:错误(应去掉背景)
754.在灌装/分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况
答案:正确
755.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。
答案:错误(应作为批记录的审核内容)
756.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响
答案:错误(有影响)
757.无菌药品生产,一般情况下,洗手设施应安装在更衣的任何阶段.
答案:错误(无菌药品生产,一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。)
758.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。
答案:错误(无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。)
759.在无菌生产的过程中,应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。
答案:错误(在无菌生产的过程中,不得使用易脱落纤维的容器和物料。)
760.流通蒸汽处理属于最终灭菌.
答案:错误(流通蒸汽处理不属于最终灭菌。)
761.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作
答案:错误(应在B级区)
762.对洁净区进行清洁和消毒,所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。
答案:错误(不能用紫外线消毒替代化学消毒)
763.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行,但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。
答案:正确