764.可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。

答案：错误（不能使用）

765.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。

答案：错误（不可以）

766.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。

答案：正确

767.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。

答案：正确

768.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。

答案：正确

769.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

答案：正确

770.药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。

答案：错误

五．问答题

812.哪些药品不得委托生产？

答案：血液制品、疫苗制品和国家药品监督管理局规定的药品不得委托。

813.药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人员？

答案：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

814.生产管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

815.质量管理负责人的资质是什么？

答案：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

816.质量管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；