12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

817.生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么？

答案：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

818.质量受权人的资质是什么？

答案：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

819.质量受权人的主要职责是什么？

答案：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

820.企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外，还应当进行什么培训？

答案：还应当进行相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

821.什么是高风险操作区？

答案：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区

822.生产区、仓储区应当禁止存放那些非生产用物品？

答案：食品、饮料、香烟和个人用药品

823.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则是什么？

答案：必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

824.药品生产企业厂房的选址要求是什么？

答案：应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

825.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？

答案:是质量受权人的职责

826.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？

答案:是质量受权人的职责

1001.负责供应商质量管理的人员应具备什么条件？

答案:应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

1002.请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？

答案：现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。