123．合格的原料及中间体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。（√）

124．GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。（×）

125．产量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。（√）

126．药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。（√）

127．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（√）

128．同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（√）

129．药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴（×）

130．生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。（√）

131．标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。（√）

四、填空题

132．今年公司质量月活动的主题是：、。

抓好审核完整性，夯实GMP基础

133．进入洁净区的空气必须，并根据生产工艺要求划分空气。

净化；洁净级别

134．仓储区的和应定期监测，以确定其是否符合储存要求。

温度；湿度

135．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料和。

名称；流向

136．生产设备应有明显的标志，并定期维修、和。

状态；保养；验证

137．洁净工作服的质地应光滑、不产生、不脱落和物质。

静电；纤维；颗粒性

138．洁净室（区）仅限于该区域人员和经的人员进入。

生产操作；批准

139．药品生产验证应包括厂房、设施及的确认、确认、确认和产品验证。

设备；安装；运行；性能

140．分发、使用的文件应为批准的文本，已撤销和过时的文件除外，不得在出现。

现行；留档备查；工作现场

141．批生产记录应字迹、内容、数据，并有操作人、复核人。

清晰；真实；完整；签名

142．质量控制实验室的人员、设施、设备应当与和相适应。

产品性质、生产规模

143.清场的主要目的是、、。

防止混淆、防止污染、防止交叉污染

五、问答题

144．如何确定产品的生产日期？

答：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

145.自检报告的内容包括哪些？

答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

146.新版GMP对药品发运的零头有何要求？