答：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

147.包装的定义？

答：将待包装产品变成成品的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

148.复验期的定义是什么？

答：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

149.什么是关键人员？

答：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

150.人员卫生操作规程包括哪些？

答：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

151.留样的定义？

答：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

152.批记录由哪些记录组成？

答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，

153.物料的放行原则是什么？

答：当符合先进先出、近复验期/近效期先出、取样的先出原则。

154.文件的保存期是如何规定的？

答：批记录至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

155.印刷包装材料的定义是什么？

答：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

156.新版GMP中对于文件的编写有何规定？

答：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

157.验证的定义是什么？

答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

158.制药用水包括哪些？

答：制药用水包括饮用水、纯化水和注射用水

159.污染的定义是什么？

答：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

160.包装材料包括哪些？

答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

161.什么是质量风险管理？

答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

162.新版GMP对于质量控制实验室要求应当配备哪些资源？

答：质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

163.新版GMP对于仓储区有何要求？

答：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

164.物料的基本信息包括哪些内容？

答：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；

2.质量标准的依据；3.经批准的供应商；4.印刷包装材料的实样或样稿。

165.生产开始前，应做好哪方面的准备？

答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，检查结果应当有记录。