166.请描述公司的质量方针。

答：(1)华海视质量为公司的生命，在产品的整个生命周期内贯彻质量要求，符合并超越法规之要求。

(2)认知和了解客户需求，发展体系与流程满足客户需求，永远以客户为核心。

(3)采用“高起点、高标准、高目标”的持续改进提高韬略，不断开拓创新，建立严谨、科学、系统的现代质量管理体系。

(4)追求卓越品质，不懈努力成为世界级的药品制造企业。

167.新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的？

答：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

168.质量授权人的主要职责是什么？

答：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

169.质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括哪些内容？

答：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

170.你认为对药品污染最大的污染源是什么？因如何避免。

答：人体是药品生产的最大污染源。

采取措施：1、为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，养成良好的卫生习惯；2、建立详细的人员卫生操作规程，包括身体不适报告、工作着装与防护要求、吸收更衣、洁净作业、工作区人员限制等。3.对生产操作人员定期进行体检，建立健康档案。