A．设备完好B．设备状态C．合格证

17．药品有哪些特殊性？（D）

A．种类复杂性、医用专属性、质量严格性B．生产规范性、使用两重性、审批科学性

C．检验专业性、使用时效性、效益无价性D．以上均是

18．GMP实施原则：（D）

A．有章可循B．照章办事C．有据可查D．以上都是

19．药品的基本属性包括：（F）

A．安全性B．有效性C．稳定性D．均一性

E．纯度的要求F．以上都是

20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（F）

A．总经理、分厂厂长B．生产操作人员C．采购及销售人员

D．新入职人员E．QA及QC人员F．以上都是

21．药品不良反应是指出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（A）

A.合格药品在正常用法用量下B.不合格药品在正常用法用量下

C.合格药品在不正常用法用量下D.不合格药品在不正常用法用量下

22．质量控制、GMP、质量保证的关系：（C）

A．相互交叉B．涵盖范围依次减小C．涵盖范围依次增大D．以上都不是

23．设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（B）

A．水B．食用级或级别相当的润滑剂C．汽油D．都可以

24．公司的质量方针由签发。（A）

A．总经理B．企业质量负责人C．企业质量受权人

25．洁净室的尘粒数和微生物应由部门组织常规监测。（C）

A．设备管理B．工艺管理C．质量控制D．安全管理

26．药品出厂放行前应由对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。（A）

A．质量管理部门B．生产部门C．销售部门D．车间负责人

27．必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（C）

A．包装材料B．合格品C．不合格品D．待验品

28．关于留样的规定以下哪种说法是正确的？（B）

A．每年生产最初3批药品要留样B．每批药品均应当有留样C．工艺验证批次药品需要留样D．客户有投诉、退货的药品需要留样

29．是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。（B）

A．生产日期B．批号C．有效期D．批准文号

30．原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围小，应该如何处置？（C）

A.直接按规定范围标识并填写请验单B.从其他产量范围内的批次中挪取部分

C.单独存放，上报车间管理人员。

31．通常我们采用的批号的编制方法是。（A）

A．代号—年份—流水号B．年—月—日C．月—日—流水号D．流水号

32．以下哪种变更不需要EHS部门审核？（A）

A．标准变更B．工艺变更C．工程变更

33．包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。（C）

A．工艺规程B．标准操作规程（SOP）C．批包装指令D．批包装记录