34．企业年度质量回顾包含？（D）

A．产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料；

B．生产工艺或检验方法等的所有变更

C．稳定性考察的结果及任何不良趋势

D．以上都是

35．在生产前做好清场工作，应，防止混淆。（C）

A．核对本次生产产品的包装材料数量B．检查使用的设备是否完好

C．确认现场没有上次生产的遗留物D．核对本次生产产品的数量

36．洁净区的以下检测项目中，通常不能每天进行检测。（A）

A．尘粒数B．温度C．相对湿度D．压差

37．药品的标签、使用说明书须经企业的部门核对无误后再印刷。（C）

A．生产管理B．采购供应C．质量管理D．产品销售

38．国内药品批准文号的有效期为。（C）

A.3年B.4年C.5年D.7年

39．按照GMP的规定，物料不包括。（B）

A．原料B．半成品C．辅料D．包装材料

40．不合格的物料应。（C）

A．放在原处用红色带子圈出区域内B．放在划出的专门区域内

C．一定要设置专门的不合格物料库D．挂上不合格标记放在原地

41．口岸药检所是指确定的、对进口药品实施法定检验的药品检验机构。（A）

A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局

C.地市级食品药品监督管理局D.县市级食品药品监督管理局

42．物料存放已超过了规定的复验期，可以。（D）

A．挑选使用B．废弃不用C．监督销毁

D．申请复验E．不得使用，特殊情况需使用的，要进行风险评估

43．对设备的设计、选型、安装，不一定要求。（C）

A．易于清洗、消毒B．便于生产操作和维修、保养

C．便于现场监督和参观D．能够防止差错和污染

44．GMP对未特别指出要制定清洁规程。（A）

A．浴室、厕所B．厂房C．设备D．容器

45．GMP对设备的确认未作要求。（B）

A．安装B．安全C．运行D．性能

46．FDA提出GMP的六大系统是指：（G）

A．质量系统B．生产系统C．设施与设备D．实验室系统E．物料系统

F．包装与贴签G．以上都是

47．GMP实施过程包括：（F）

A．药品的设计B．厂房设计C．生产工艺

D．设备和工艺验证E．仓储管理F．以上都是

48．任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容？（E）

A．生产工艺B．操作规程C．质量标准D．检验方法E．以上都是