49．GMP的特点是：（D）

A．仅指明所要达到的目标，不罗列出具体方法。

B．GMP条款具有时效性，新版废旧版。

C．专用性、强制性标准，具有法律效力。

D．以上都是

50．以下哪项说法是正确的？（B）

A．负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。

B．企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

C．不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行；

D．生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区

51．车间使用之后的状态标识，如正在使用卡、已清洁卡等应该如何进行处理？（D）

A.直接撕毁B.扔到危险固废桶内

C.放在记录桌内，有检查时再统一收起来。D.在标识上打叉后扔到车间专门废弃标识收集处

52．公司的质量理念是：（E）

A．质量为本B．客户优先C．创新改进D．追求卓越E．重视质量就是对生命负责

53．实施GMP主要做到以下哪些方面？（D）

A．防污染B．防差错C．防混淆D．以上都是

54．制定GMP的依据是中华人民共和国。（C）

A．中华人民共和国药品管理法实施条例B．中华人民共和国药品管理法C．以上都是

55．GMP强调的四个一切是：(E)

A．一切行为有规范；B．一切行为有记录；C．一切行为有监督；

D．一切行为有复核E．以上都是

56．现在我国负责药品监督的行政部门是。（A）

A．国家食品药品监督管理局B．卫生部C．质量技术监督管理局

57．通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与一致，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。（D）

A．一般区B．洁净区C．仓储区D．生产要求

58．在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品。（B）

A．可以条件放行B．不得放行C．合格后放行D．以上均不正确

59．我国药品生产企业为什么要执行GMP？（B）

A．企业自愿按GMP要求进行生产B．药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP

C．药品生产企业不需要按GMP要求进行生产D．以上都不是

60．用于产品稳定性考察的样品留样。（Ｂ）

Ａ．属于Ｂ．不属于

61．下列关于洁净区内表面的描述，哪项是不正确的？（C）

A．平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落

B．避免积尘，便于有效清洁、消毒

C．表面不得清洗和消毒D．洁净区内表面应定期检测微生物数

62．以下哪些是质量控制实验室应有的文件？（D）

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。