C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

63．产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（A）

Ａ．负压Ｂ．正压Ｃ．正负压都可以

64．仓库验收时判定不合格的物料应经过哪个部门的确认？（D）

A．物料管理部B．物料的使用部门C．生产管理部D．质量管理部

65．以下关于洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的？（C）

A.应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具

B.其清洁、存放地点是否对产品和生产环境造成污染

C.紧急时可以从非洁净区借用，但要写借条。

D.限定使用区域

66．药品出库应遵循什么原则？（A）

A.遵循先进先出和按批号发货的原则B.遵循及时、准确、安全、经济的原则

C.遵循特殊管理药品的法制原则D.遵循PDCA原则

67．中国药品GMP证书的有效期为年。（D）

A.1年B.2年C.3年D.5年

68．GMP规定，药品生产企业质量管理部门的直接领导是。（A）

A.企业负责人B.主管生产的负责人C.总工程师D.质量检验部门负责人

69．非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照洁净区的要求设置。（D）

A.A级B.B级C.C级D.D级

70．非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。（A）

A.纯化水B.饮用水C.注射用水

二、多选题

71.GMP中定义的关键人员包括。（ABDE）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.化验室主任

D.质量管理负责人E.质量受权人F.质量保证部门经理

72.仓储区内的原料应有适当的标识，并至少标明以下哪些内容？（ABCD）

A.指定的物料名称和企业内部的物料代码

B.企业接收时设定的批号

C.物料的质量状态

D.有效期或复验期

73.以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放？（ABC）

A.不合格B.退货物料或产品

C.召回的物料或产品D.待验物料

74.中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明以下哪些内容？（ABCDE）

A.产品名称和企业内部的产品代码B.生产批号

C.数量D.生产工序E.物料状态

75.发生以下哪些情况时应对检验方法进行验证？（ABCD）

A.采用新的检验方法

B.检验方法变更的