C.采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法

D.法规规定的其它需要验证的检验方法

76.偏差事件发生的原因有。（ABCDE）

A.设备B.物料C.工艺D.人为E.环境

77.产品的放行应当符合哪些要求？。（ABCDE）

A.主要生产工艺和检验方法经过验证

B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。

C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

78.生产开始前应检查的项目有：。（ABC）

A．确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料

B．设备处于已清洁及待用状态

C．检查结果有记录

79.包装开始前应该检查的项目有。（ABCD）

A．确保工作场所、包装生产线及其他设备已经处于清洁或待用状态

B．无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料

C．检查结果有记录

D．检查所领用的包装材料的准确性，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

80.关于供应商的管理，以下哪些说法是正确的？（ABCD）

A．质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计

B．企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估

C．改变主要物料供应商，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

D．质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。

E．物料应在合格供应商名录内采购，但偶尔一次不在名录内采购也没关系，只要后续将资料补齐即可。

81．需要特殊管理的有。（ABCDE）

A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品（包括药材）D．放射性药品E．药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品

82.关于危险品库的说法正确的有。（ABD）

A.进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内

B.与库无关的人员不得入内

C.除运送货物的车辆外，一切机动、电动车辆严禁入内。

D.危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量。

83.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则有。（ABCD）

A.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

C.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入

D.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风

84.下列说法正确的有。(ABD)

A.质量源于设计

B.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。