A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。

B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因

C.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。

D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性

E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录

102.下列关于质量记录管理的描述，哪些是正确的？（ABCD）

A．质量记录分为三种类型：与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供应商的记录

B．质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息

C．质量文件的编号是唯一性的

D．质量记录的填写只能用黑色或蓝色的碳水笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔

103.下列关于日期的书写方法，正确的有。（ABC）

A．2012年5月1日B．2012.5.1 C．2012.05.01 D．12/05/01 E．12.05.01

104．下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？（ABCD）

A．公司实施四层三级培训体系

B．笔试成绩在75分以下的，应接受二次培训后进行补考。

C．培训记录至少保存至员工离职后两年

D．新员工独立上岗前必须经过三级培训

105.下列关于退回管理的说法，正确的有。（ABCD）

A．退回原因分为质量原因和非质量原因两种

B．退回的产品需要转移到退回品库，并贴好退货标识。

C．退回品库需要对温湿度进行监控，温湿度要求与放行成品存放区温湿度一致。

D．退回成品若是质量原因，且涉及其他相关批次的，需要启动产品召回程序，组织召回。

三、是非题

106．岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。（√）

107．产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。（×）

108．OOS产生时，复测是首选措施。（×）

109．应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（√）

110．药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁。（√）

111．GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。（×）

112．检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标。（√）

113．如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。（×）

114．原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。（×）

115．数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层管理者（√）

116．车间填写使用完后的状态标识应该由班组长集中收集、处理，不得随意丢弃。（√）

117．进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（×）

118．用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（√）

119．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（√）

120．为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。（×）

121．原料药生产车间非洁净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。（×）

122．新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。（√）