38.印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

39.印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和实际需要量计数发放。

40.每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标明所用产品的名称和生产批号。

41.过期或废弃的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，应予以销毁并有相应记录。

42.成品的贮存条件应符合注册批准的要求。

43.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并存放在足够安全的、单独的控制区内。

44.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经质量管理部门指定人员的批准并有相应记录。

45.不符合贮存和运输要求的退货产品应在质量管理部门监督下予以销毁。只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新贴签、重新发放销售。如对药品质量存有任何怀疑时，退货产品不得重新发放。

46.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认和验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

47.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，应进行确认或验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。

48.确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。

49.企业应在验证总计划或其它相关文件中规定厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法保持持续的验证状态。

50.文件应按照操作规程管理，内容应清晰、易懂，并有助于追溯每批产品的历史情况。文件内容应确切，不能模棱两可；文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

51.分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。记录应留有数据填写的足够空格。记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。

52.每种药品的每种生产批量均应有相应的经正式批准的生产处方和生产工艺，每种药品的每种规格和每种包装类型均应有各自的包装操作要求。

53.生产记录及批包装记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制订。记录的设计应避免抄录差错。批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格、包装形式和生产批号。

54.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准。批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并有记录，每批药品的生产只能发放一份空白批生产记录的复制件。

55.每批药品均应编制唯一的生产批号。

56.每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。

57.不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

58.在干燥物料或产品，尤其是高活性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

59.为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主要设备及必要的操作室均应贴签标识或以其它方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。

60.包装材料上印刷或模压的内容应清晰、不褪色、不易擦去。

61.每批药品均应有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

62.质量管理部门应与物料供应商签订质量协议，明确双方质量部门所承担的责任。

63.为应对所有药品的突发事件，企业应建立产品召回系统，以便在必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批有质量缺陷或怀疑有质量缺陷的所有产品。

64.每批产品均应有发放记录。能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回，内容应包括：品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工作时间的联系电话和传真、发货日期。

65.已召回的产品应有标识，并单独贮存在安全的区域内，等待最终处理决定。

66.质量管理部门应定期对企业进行自检，以监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的整改措施。

67.洁净区内不得佩戴手表和首饰，不得涂抹化妆品。

68.直接接触产品的包装容器、灌装设备、胶塞及可能与产品接触的工器具等的灭菌应采用纯蒸汽灭菌。

二、选择题

1.与GMP有关的记录保存期限为：。记录应长期保存。（AC）

A至少保存至有效期后一年、确认和验证

B至少保存至有效期后三年、稳定性考察的记录和报告

C至少保存至有效期后一年、稳定性考察的记录和报告

D至少保存至有效期后三年、确认和验证

2.用电子方法保存的批记录，应采用方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。(ABC)

A磁带B缩微胶卷C纸质副本D移动硬盘

3.下列属于生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施的是：（ABCDE）