A.在分隔的区域内生产不同品种的药品；

B.采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品；

C.设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；

D.采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；

E.使用设备清洁状态标识；

4.的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。（C）

A质量管理部B生产部C物流部D各相关部门E质量管理部和生产部

5.企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证：（ABCD）

A.采用新的检验方法；

B.检验方法需变更的；

C.采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法；

D.法规规定的其它需要验证的检验方法。

6.留样应按标示的条件保存，保存期限为：。除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和包装材料的留样保存期限为：。（B）

A至少保存至药品有效期后一年、应至少保存至药品有效期后两年

B至少保存至药品有效期后一年、应至少保存至药品放行后两年

C至少保存至药品有效期后三年、应至少保存至药品放行后两年

D至少保存至药品有效期后三年、应至少保存至药品有效期后两年

7.每次配制的培养基使用时均应进行，并有相关记录。应有培养基使用的记录。（A）

A无菌性和灵敏度检查B无菌性检查C灵敏度检查

8.物料的质量评价内容包括：。（ABCD）

A供应商和生产商（如不同）的检验报告

B物料包装完整性

C密封性的检查情况

D密封性的检验结果。

9.质量受权人在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，保证药品的生产符合本规范要求，并确认符合以下各项要求：(ABCDEF)

A.该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；

B.主要生产工艺和检验方法经过验证；

C.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

D.任何变更或生产、质量控制方面的偏差已按照详细规定的报告系统告知质量受权人；需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

E.对变更或偏差已完成所有额外的取样、检查、检验和审核；

F.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其它批次产品，应一并处理。

10.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初批次的药品质量进行评估。（C）

A三个B五个C至少三个

11.质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括：。（ABCD）

A供应商的资质证明文件

B质量标准

C检验报告

D企业对物料样品的检验数据和报告。

12.无菌药品按生产工艺可分为两类：和。（B）

A灭菌产品、非最终灭菌产品