B最终灭菌产品、非最终灭菌产品

C最终灭菌产品、非灭菌产品

13.工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其穿着方式应能保护产品免遭污染。以下符合各洁净区的着装要求的有：(ABCD)

A.D级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿普通的工作服和合适的鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

B.C级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。

C.A级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，并戴防护目镜，应戴口罩以防散发唾液液滴。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

D.B级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，并戴防护目镜，应戴口罩以防散发唾液液滴。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

三、判断题

1.经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证，符合要求后方可用于生产。(对)

2.超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器可以使用一个月。（错，不能使用）

3.经质量管理部门批准放行的原辅料可以使用。（错，还需在有效期内）

4.超过有效期的产品可以回收。（错，不能回收）

5.同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。（对）

6.文件不得手工书写。（对）

7.生产日期应至少以产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期为生产日期，也可以产品包装日期作为生产日期。（错，不能以产品包装日期为生产日期）

8.药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。（对）

9.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（对）

10.无菌生产的C级区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，机器设备或水池与地漏不应直接相连。洁净区内的地漏应设水封，防止倒流。（错，应是A/B级区内禁止设置水池和地漏）

11.气锁室两侧的门不应同时打开。（对）

12.每一个灭菌批次都应有灭菌记录。应把灭菌记录作为该批产品放行与否的依据之一。（对）

13.可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，它们可以替代物理测试。（错，不可代替物理测试）

四、问答题

1.名词解释

①交叉污染（Cross-contamination）

原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

②批（Batch/lot）

经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，然后再合起来成为一个最终均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品。

例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

③批号（Batch/lot Number）

用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

④洁净区（Clean Area）

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

⑤气锁间（Air Lock）

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

⑥验证（Validation）

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

7原辅料（Raw Material）

除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言，原辅料包括原料药和辅料。外购的中间产品和待包装产品视同为原辅料。

2.大容量注射剂批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应可追溯。

3.简述制剂的工艺规程所包含的内容？