制剂的工艺规程的内容应包括：

（1）生产处方：产品名称和产品代码；产品剂型、规格和批量；所用原辅料清单（包括生产过程中可能消失、不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、唯一的代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法；

（2）生产操作要求：对生产场所和所用主要设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；关键设备的准备所采用的方法（如清洗、组装、校准、灭菌等）或相应操作规程编号；详细的生产步骤说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；所有中间控制方法及评判标准；预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；需要说明的特别注意事项。

（3）包装操作要求：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装规格；所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；印刷包装材料的实样或复制品，以及标明产品批号、有效期打印位置的实样；需要说明的特别注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作条件和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；中间控制的详细操作，包括取样方法及合格标准；待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

4.简述批生产记录及批包装记录应包含的主要内容？

（1）批生产记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；中间控制结果的记录以及操作人员的签名；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

（2）批包装记录的内容包括：产品名称、包装规格、生产批号；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；根据生产工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；所用印刷包装材料的实样或复制件，包括印有批号、有效期及其它打印内容的印刷包装材料的实样；对特殊问题及异常事件的注释，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

5.清场记录应包含哪些主要内容？

清场记录内容包括：操作间编号、品名、生产批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。

6.无菌药品生产所需的洁净区分为哪几个级别，简述各级别的意义？

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级

高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。

应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级

指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。