A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

答案：A

解析：药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。故应由药品上市许可持有人、药品生产企业进行召回。故A选项错误。

13.根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是（D)

A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂

B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

答案：D

解析：医疗机构不得配制中药配方颗粒。

14.设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（C）

A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益

B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可

C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可

D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威

答案：C

解析：信赖保护原则：行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

15.关于医疗机构制剂的说法，正确的是(D)

A.应为市场需要且市场供应不足的品种

B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号

C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用

D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

答案：D

解析：A选项：医疗机构制剂应为市场需要且市场没有供应的品种，故A选项错误；B选项：须经省级药品监督管理部门审核批准后取得批准文号，故B选项错误；C选项：在特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准，故C选项错误，D选项正确。

16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是(A)

A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请

B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务

C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请

D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准

答案：A

解析：B选项：药品零售企业不得从事第一类精神药品的零售业务，有连锁资质的零售企业可以经营第二类精神药品。故B选项错误。C选项：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为3年，应在有效期满前3个月重新提出申请。故C选项错误。由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经区域性批发企业所在地的省级药品监督管理部门批准。故D选项错误。

17.根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品(A)

A.由省级药品监督管理部门负责备案管理

B.由省级药品监督管理部门负责许可管理

C.由国家药品监督管理部门负责许可管理

D.不需要取得许可，也不需要申请备案

答案：A