E.基本药物数量有限

(11)《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的

A.发证

B.换证

C.年检

D.变更

E.验收

(12)《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售企业在营业店堂内应做到（）

A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放

B.陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生

C.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄

D.对陈列的药品按月进行检查，发现质量问题及时处理

E.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决

(13)GSP规定，药品批发企业药品出库时应（）

(14)根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括

A.药品购进、验收的管理规定

B.药品质量检验管理的规定

C.药品储存、陈列、养护的管理规定

D.首营企业和首营品种审核的规定

E.质量信息的管理规定

(15)必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（）。

A.处方药

B.已有国家标准的药品

C.中药材

D.中药饮片

E.化学原料药

(16)根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

A.药品的申请和审批文件

B.标准操作规程

C.批检验记录

D.产品质量稳定性考察记录

E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

(17)非处方药专有标识的用途有（）。

A.用于已列入《国家非处方药目录》，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签的专有标识

B.通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用说明书的专有标识

C.用于已列入《国家非处方药目录》，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品内包装的专有标识

D.可用作经营非处方药药品的企业指南性标志用于已列入《国家非处方药目录》，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品外包装的专有标识

E.关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知

(18)药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的（）。

A.药品注册申请