16、药品批准文号中H、S、Z、J、B、F、分别代表的含义是(化学药品)、(生物制品)、(中药)、(进口药品分包装)、(保健药品)、(药用辅料)。

17、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的(说明书)为准。

18、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(内审)。

19、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其(质量保证能力)和(质量信誉),必要时进行实地考察。

20、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有(裁决权)。

三、

答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

答：首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

答：

①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。

②审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件

答(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。