125．产量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。（√）

126．药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。（√）

127．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（√）

128．同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（√）

129．药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴（×）

130．生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。（√）

131．标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。（√）

四、填空题

132．今年公司质量月活动的主题是：________、________。

抓好审核完整性，夯实GMP基础

133．进入洁净区的空气必须_______，并根据生产工艺要求划分空气_________________。

净化；洁净级别

134．仓储区的_______和_______应定期监测，以确定其是否符合储存要求。

温度；湿度

135．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_________和_________。

名称；流向

136．生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和________。

状态；保养；验证

137．洁净工作服的质地应光滑、不产生_________、不脱落_________和_________物质。

静电；纤维；颗粒性

138．洁净室（区）仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。

生产操作；批准

139．药品生产验证应包括厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。

设备；安装；运行；性能

140．分发、使用的文件应为批准的__________文本，已撤销和过时的文件除_____________外，不得在_____________出现。

现行；留档备查；工作现场

141．批生产记录应字迹__________、内容__________、数据__________，并有操作人、复核人__________。

清晰；真实；完整；签名

142．质量控制实验室的人员、设施、设备应当与__________和__________相适应。

产品性质、生产规模

143.清场的主要目的是_____________、_____________、_____________。

防止混淆、防止污染、防止交叉污染

五、问答题

144．如何确定产品的生产日期？

答：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

145.自检报告的内容包括哪些？

答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

146.新版GMP对药品发运的零头有何要求？

答：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

147.包装的定义？