D.产品分装、封口后应当及时贴签

85.药品生产企业设备的设计、选型、安装应该。（ABCDE）

A.符合生产要求B.便于生产操作C.易于清洗、消毒或灭菌

D.便于维修、保养E.能防止差错和减少污染

86.为保持洁净区的洁净度，洁净区应。（ABCDE）

A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。

E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

87.GMP体系应能确保。（ABCD）

A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

88.下列哪些是质量控制的基本要求？（ACD）

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样

C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。

D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

89.洁净厂房的清洁标准包括。（ABCD）

A.目测表面、玻璃应明亮

B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹

C.地面无碎屑、无污迹

D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。

90.关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？（ABC）

A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。

B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。

C.不擅自复制和销毁文件或记录

D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。

91.以下情况属于偏差有。（ABCD）

A.设备故障/过程中断B.文件记录缺陷C.人员失误D.未按规定执行

92.质量保证系统应当确保。（ABCDEF）

A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求

B.管理职责明确

C.确认验证的实施

D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施

E.每批产品经质量授权人批准后方可放行

F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

93.药品生产质量管理的基本要求有。（ABCDE）