A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

94.排水设施应当。（ABC）

A.大小适宜

B.安装防止倒灌的装置

C.应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。

95.仓储区的设计和建造应当。（ABCD）

A.确保良好的仓储条件B.有通风和照明设施

C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）

Ｄ.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。

96.生产设备的要求有。（ABCD）

A.不得吸附药品或向药品中释放物质B.不得对药品质量产生任何不利影响

C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀

D.不得与药品发生化学反应

97.留样应至少符合以下哪些要求？。（ABC）A.应当按照操作规程对留样进行管理

B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

98.物料的放行应至少符合以下哪些要求？。（ACD）

A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果

B.物料应小试确认后放行

C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。

D.物料应当由指定人员签名批准放行

99.成品的质量标准应包括：。（ABCD）

A.产品名称以及产品代码

B.产品规格和包装形式

C.定性和定量的限度要求

D.贮存条件和注意事项

100.以下关于成品管理的说法正确的有。（ABCD）

A．应指定成品入库接收程序

B．成品应有状态标识，标识要求清晰、明确

C．帐卡物保持一致

D．储存条件符合药品注册批准的要求

E．分类、分品种、分批号存放，但因为成品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。

101.企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括。（ABCDE）

A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。

B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因