制剂的工艺规程的内容应包括:
(1)生产处方:产品名称和产品代码;产品剂型、规格和批量;所用原辅料清单(包括生产过程中可能消失、不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、唯一的代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应说明计算方法;
(2)生产操作要求:对生产场所和所用主要设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);关键设备的准备所采用的方法(如清洗、组装、校准、灭菌等)或相应操作规程编号;详细的生产步骤说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);所有中间控制方法及评判标准;预期的最终产量限度,必要时,还应说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件;需要说明的特别注意事项。
(3)包装操作要求:以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装规格;所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码;印刷包装材料的实样或复制品,以及标明产品批号、有效期打印位置的实样;需要说明的特别注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等;包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作条件和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对;中间控制的详细操作,包括取样方法及合格标准;待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
4.简述批生产记录及批包装记录应包含的主要内容?
(1)批生产记录的内容应包括:产品名称、规格、生产批号;生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产工序的负责人签名;生产工序操作人员的签名;必要时,还应有操作(如称量)复核人员的签名;每一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);所有相关生产操作或活动,以及所用主要生产设备的编号;中间控制结果的记录以及操作人员的签名;不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;特殊问题的记录,包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。
(2)批包装记录的内容包括:产品名称、包装规格、生产批号;包装操作日期和时间;包装操作负责人签名;包装工序的操作人员签名;每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量;根据生产工艺规程所进行的检查记录,包括中间控制结果;包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的编号;所用印刷包装材料的实样或复制件,包括印有批号、有效期及其它打印内容的印刷包装材料的实样;对特殊问题及异常事件的注释,包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准;所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码,以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
5.清场记录应包含哪些主要内容?
清场记录内容包括:操作间编号、品名、生产批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。
6.无菌药品生产所需的洁净区分为哪几个级别,简述各级别的意义?
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
A级
高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。