扫码数据上传。、内标签外标签、同行书写、2011年12月1日、化学药品、生物制品、中药制品、进口药品、保健品、药用辅料、说明书、内审、质

量保证能力、、质量信誉、裁决权

三、

答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能

并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中

成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血

液制品和诊断药品等。

答：首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、

新规格、新剂型、新包装。

答：

①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业

执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的

企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量

保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。

②审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法

资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件

答(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应

的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管

理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。